为全面提升药品领域监管效能，近日，省药监局结合监管实际，发布《关于实施药品领域助企纾困若干措施的通知》（下称《通知》），从鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率、强化政企服务等方面制定若干措施，促进生物医药企业健康快速发展。

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(相关资料图)

鼓励药械研发创新

1.对重大创新品种、首仿品种、重大项目等实施专人负责，提前介入，在产品研发、临床试验、注册申请等全过程提供“一对一”政策咨询和技术指导。

2.支持生物医药合同研究组织（CRO）落户海南，制定实施促进发展专项措施，支持医疗机构与CRO加强合作，加快提升医疗机构临床试验技术能力和质量管理水平。

3.强化药品监管部门、乐城先行区、海口高新区三方会商联动机制和工作联系，联合推动国际创新药械产品在本地生产。

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优化生产流通许可

4.积极引导生物医药企业落地海南，对于持有人申请药品生产许可证（B证）的，可附条件审批。对受让外省已上市品种的，可免于提交转出方所在地药品监督部门出具的同意受托意见。

5.鼓励企业通过医疗器械注册人制度开展委托生产，加强信息沟通和监管协同，开展跨省注册质量管理体系结果互认，实行“审评-查验”联动，推动更多医疗器械注册人落地海南。

6.允许新开办药品零售连锁总部不设自有仓库，可委托具有药品现代化物流条件的第三方储存运输药品，也可共同使用同一法定代表人、同一投资主体全资或控股开办的药品批发企业仓库。

7.新开办药品批发企业经营范围仅含中药材、中药饮片或化学原料药的，可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。