我国本土药企国际化再下一城。
当地时间1月20日，药品专利池组织(MPP)宣布，美国制药巨头默沙东与全球27家仿制药制造公司企业签订协议，为全球105个中低收入国家或地区生产及供应高质量、可负担的口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药，以促进口服抗新冠病毒药物在中低收入国家的可负担性和可及性，助力当地疫情防控。其中，5家中国企业入选，包括复星医药、博瑞医药、迪赛诺、龙泽制药、朗华制药，其中朗华制药仅授权供应原料药，其他国内公司同时授权生产原料药和制剂。
对此，博瑞医药董秘办相关负责人对《华夏时报》记者表示，一切以公司公告为准。石家庄龙泽制药相关负责人则对《华夏时报》记者表示，公司主要是做抗病毒制剂，这次合作也是国际化布局的一环，未来还会继续深入合作。
此前，中间体概念股在没有实锤的情况之下尚且持续暴涨，如今复星医药和博瑞医药两家上市公司已获许可，对其股价而言，无疑是重磅利好。消息公布当日，21日早盘相关概念股大幅高开。博瑞医药一字涨停，收报于38.28元/股，总市值为156.95亿；复星医药午后有小幅回落，收盘涨幅仍达5.98%；收报于51.42元/股，总市值为1318亿。此外，参股龙泽制药的艾迪药业也因此受益，总体上涨10.79%，收报于16.74元/股，总市值为70.31亿。
药企国际化布局加速
药品专利池组织(MPP)是联合国支持的公共卫生组织，致力于为中低收入国家增加获得救命药品的机会，并促进药品开发。迄今为止，MPP已经与多个专利持有人签署相关协议，涉及13种HIV抗逆转录病毒药物、一个HIV技术平台、三种丙型肝炎直接作用抗病毒药物、一种结核病治疗、两种长效技术、两种新冠实验性口服抗病毒治疗和一种新冠抗体诊断测试。
而Molnupiravir是一款在研口服形式的核糖核苷类似物，可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)复制，由默沙东和Ridgeback联合开发，该药物是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，首次于2021年11月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)附条件批准上市，并于最后的12月先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权及日本厚生劳动省紧急特例批准。据悉，默沙东及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics，和发明该药物的美国埃默里大学都不会从MPP分许可持有人的Molnupiravir销售中获得特许权使用费。也就是说，上述5家中国药企，可免费仿制默沙东新冠口服药。
21日午间，博瑞医药发布风险提示公告称：本次新冠口服药仿制许可为非独家许可；获许可区域为105个中低收入国家/地区，不包括中国；该产品定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价，具体价格及生产成本等暂无法确定，对未来的业绩影响尚无法预计。当日晚间，复星医药亦发布相似的公告，文中称，截至本公告日，集团就合作药物尚无在手订单、尚未开展相关生产。鉴于本次许可旨在帮助105个中低收入国家/地区可负担地获取合作药物，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。因此，本次许可对本集团当期及未来收入和利润的影响尚无法预计。
石家庄龙泽制药相关负责人则对本报记者表示，这次合作是国际化布局的一环，未来还会继续深入。艾迪药业是公司的股东，此次股价上涨，跟公司拿下默沙东仿制药专利权有关。至于产品什么时候上市，需要走流程，签署协议后，默沙东会提供技术包，根据技术包进行原料药的生产和制剂的研发，完成后可能还需要向WHO提交PQ申请，所以目前不好说时间节点。公司一定会按部就班的进行，保质保量完成。
不过随着专利的放开，对于疫苗、口罩以及检测类个股而言，这有可能是一次不小的冲击。22日，新冠检测、新冠药物板块早盘现跌停潮，新冠肺炎检测指数大跌5%，26只概念股中收跌的个股达22只。美康生物、安科生物、三诺生物、西陇科学、科华生物等个股跌超5%。疫苗板块也大幅下挫，Wind疫苗指数早盘收跌2.91%，17只概念股中有14只下跌。长春高新继续跌停，华北制药跌逾9%。
浙商证券医药首席分析师孙建向《华夏时报》记者表示：“获得MPP授权是申请公司具备全球合规生产能力的一种体现，受益于中国化工配套优势和合规产能加速扩张，我们预期中国原料药和CDMO公司在全球药品供应链中影响力加深。从原料药和制剂国际化角度看，得到授权后公司的销售额取决于各公司国际销售网络搭建和供应链管理能力，建议从供应链合作深化、国际化体系搭建看待中国医药制造公司在国际药品供应链的参与度变化。”
也有业内人士指出，基于治疗机制、口服药物的可及性，口服小分子新冠药物的应用前景可以被看好，但从其经济性来看，在全球能否大规模推广普及尚存悬念。根据2021年11月底公布的默沙东 Molnupiravir 处方信息，该药物每盒售价712美元，需要每日服用两次，每次4粒，连续服用5天。此次获得仿制药授权主要供给中低收入国家，偏公益属性，给公司带来的利润空间有限。
国内新冠口服药积极推进
数据显示，目前全球范围内平均疫苗接种率达到 60%，高收入国家和中高收入国家的平均疫苗接种率超过 75%，中低收入国家的平均疫苗接种率也达到 50%，但低收入国家平均疫苗接种率仅为 9.5%。由于疫苗普及率偏低，中低收入国家依然是新冠疫情的重灾区，政府部门联合一些知名药企，正在为推广疫苗接种作出不懈努力。据悉，除了与默沙东签署新冠口服药物相关协议，MPP还与辉瑞就新冠口服药PAXLOVID签署了相关协议。当地时间1月18日，辉瑞已与药品专利池(MPP)签署了一项自愿许可协议，以帮助扩大其在95个中低收入国家的可及性，这约占53%的世界人口。
随着疫苗专利的放开，越来越多的药企将加入到国际化合作中来，利用自身的创新能力和国际化经验，积极参与到全球抗击疫情的行动中，为抗击新冠疫情贡献自己力量。从主营业务构成来看，此次获准许可生产的5家中国药企中，复星医药是综合类药企，医药制造与研发占收入的比例超过七成，医学诊断与医疗器械、医疗服务的收入占比约为27%。博瑞医药主要生产抗真菌类、抗病毒类和免疫抑制类药品。石家庄龙泽制药经营范围主要系原料药、片剂、颗粒剂、胶囊剂的研发、生产、销售。维亚生物是外资企业，主要生产西药。艾迪药业主营人源粗蛋白、HIV诊断设备及试剂等。
正如复星国际董事长郭广昌公开表示：“面对疫情的时候，幸福其实就是两个字：‘温暖’。企业不是要把生意做多大，或者把增长做多快，我们所做的一切是要为客户创造价值，从客户的需求出发，给这个世界带来更多的温暖。”
此外，记者了解到，虽然本次默沙东授权的获许可区域并不包括中国，但我国新冠口服药也在积极推进中，目前已有多款国产新冠口服药已处于临床阶段，其中包括君实生物、开拓药业等公司。据统计，国内布局新冠口服小分子药物的企业主要有开拓药业、真实生物、君实生物、先声药业以及广生堂药业。其中，开拓药业普克鲁胺、真实生物阿兹夫定已在国外启动三期临床试验；君实生物的VV116正在中国和乌兹别克斯坦开展临床试验。先声药物和广生堂药业的3CL蛋白酶抑制剂候选药物目前处于临床前研究阶段。
（文章来源：华夏时报）
