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扩大带药离院适用范围，申请手续由改审批为备案，加强带离后的药品追溯管理……日前，省药监局联合省卫健委印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法》（以下简称《管理办法》），进一步优化特许药品带离使用的审批和监管。

《管理办法》明确，先行区医疗机构患者离院时，根据患者继续使用特许药品的实际情况，可将仅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特许药品带离医疗机构使用。其中，外用药品适用于眼用、鼻用、耳用、皮肤外用等情形；皮下注射药品仅适用于医疗机构经充分评估，认为使用风险程度可控、用于慢性病治疗、可自行操作完成的情形。

申请带药离院时，由医疗机构通过特许药械追溯管理平台向乐城医药监管局提交备案材料，生成唯一备案号。同时，医疗机构需在特许药械追溯管理平台上将患者与药品信息相关联，并确定药品的最小独立包装上贴有追溯码，实现全程追溯。

新修订出台的《管理办法》坚持保障医疗安全和满足用药需求相结合，围绕压实医疗机构主体责任、加强医生依法执业管理、提高患者依从性、依托信息化手段、强化监督管理等方面，进一步加强风险防控，防止特许药品出现套购、出售、转赠等情形。

《管理办法》明确，带药离院涉及卫生、药监、医疗机构、医生、患者等多方主体。针对违反带药离院相关规定的情况，将对相关主体分级处罚，从医生、科室到医疗机构的处罚力度逐步加重，同时考虑到特许药品治病救人的特殊性，设置处罚窗口期，体现宽严相济原则。