6月份，中美欧共批准12款新药上市。其中，我国和欧盟获批新药数量较上月有所增加。
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我国批准4款新药上市
6月份，我国共批准4款新药上市(详见表)。其中，卡度尼利单抗注射液和瑞维鲁胺片为我国自主研发的新药，均为全球首次获批。
卡度尼利单抗注射液是由康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物，通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，临床常用的治疗方案是单药化疗，但疗效有限且毒性明显。卡度尼利单抗可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/ B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。在我国正式获批前，卡度尼利单抗针对转移或复发性宫颈癌的适应症，曾获得美国食品药品管理局(FDA)授予快速通道资格和孤儿药资格，同时被国家药监局纳入突破性治疗品种名单和优先审评名单。
瑞维鲁胺片是由恒瑞医药自主研发的第二代雄激素受体(AR)抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的抑制作用，且无激动作用。瑞维鲁胺片的获批主要基于一项国际多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验，该试验评估了瑞维鲁胺片联合雄激素剥夺治疗(ADT)对比标准治疗比卡鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的有效性和安全性，共入组654例患者，国内患者占比90.4%。研究结果显示，瑞维鲁胺片治疗高瘤负荷的mHSPC受试者，与标准治疗相比，死亡和疾病进展风险分别降低42%和53.9%。
美泊利珠单抗注射液是由葛兰素史克开发的靶向人抗白介素-5(IL-5)单抗药物。嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)是一种罕见的自身免疫性疾病，随着病情的进展，会造成多个器官损害，严重威胁患者生命，其发病机制为嗜酸性粒细胞浸润和抗中性粒细胞胞质抗体介导的血管壁损伤。美泊利珠单抗靶向嗜酸性粒细胞成熟、激活和存活的主要细胞因子IL-5，通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸性粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症和组织损伤，维持健康状态。
非奈利酮片是拜耳公司开发的首创非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，能够阻断盐皮质激素受体(MR)的过度激活。MR的过度激活可能导致纤维化和炎症，而纤维化和炎症是导致肾脏永久性结构损伤的因素之一。本次批准是基于名为FIDELIO-DKD的关键性Ⅲ期临床试验的数据。此前非奈利酮已于2021年7月获得FDA批准上市。
美国批准1款新药上市
根据Pharmadigger数据库，6月份美国共批准1款新药上市，即Vutrisiran.该药为全球首次批准。
Vutrisiran由Alnylam公司开发，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导(hATTR)的淀粉样变性成人患者的多发性神经病，每3个月通过皮下注射给药1次。它通过靶向和沉默特定的mRNA，阻断野生型和变体转甲状腺素蛋白(TTR)的产生。该药此次获批是基于名为HELIOS-A的随机、开放标签、全球性Ⅲ期临床试验结果。
欧盟批准7款新药上市
Pharmadigger数据库显示，6月份欧盟批准了7款新药上市。其中，属于全球首次批准的新药有Linzagol ix、Mosunet uzumab、Oleogel-S10和VLA2001。
Linzagolix是ObsEva公司开发的口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，也是欧盟首个可以在联用和不联用激素加回疗法(ABT)治疗患有中重度子宫肌瘤、处于生育年龄成人女性患者的药品。本次批准基于两个Ⅲ期临床试验(PRIMROSE 1和PRIMROSE 2)的数据结果。结果显示，接受Linzagolix 200mg 和激素ABT的女性的24周应答率为84.5%，而接受Linzagolix 100mg不联合ABT的女性的应答率为 56.5%。
Mosunetuzumab是罗氏开发的CD20xCD3结合双特异性抗体，通过靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来结合和消除目标B细胞。本次批准基于Ⅰ/Ⅱ期临床试验GO29781的研究结果，该试验研究了Mosunetuzumab单药治疗或与Atezolizumab联合治疗滤泡性淋巴瘤(FL)和慢性淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性。在Ⅰ/Ⅱ期临床试验GO29781的研究中，Mosunetuzumab表现出很高的完全反应率，大多数完全反应者维持反应至少18个月，并且对接受过大量预处理的FL患者具有良好的耐受性。
Oleogel-S10是Amryt公司开发的一种外用植物药产品。本次批准是基于在全球58家研究中心进行的Ⅲ期临床试验。试验结果显示，在试验双盲阶段，Oleogel-S10达到了主要终点，与使用对照凝胶治疗的伤口相比，使用Oleogel-S10治疗的目标伤口在第45天达到首次伤口完全闭合的频率更高，具有显著的统计学意义。这是针对6个月以上营养不良性和交界性大疱性表皮松解症(EB)患者的全球首款获批疗法。
VLA2001是Valneva公司开发的新冠病毒疫苗。
Olipudasealfa是赛诺菲开发的一种酶替代疗法(ERT)，用于治疗A/B型或B型酸性鞘磷脂缺乏症(ASMD)。该疾病是一种罕见的、进行性的、潜在危及生命的疾病。在临床试验中，Olipudasealfa能改善ASMD患者的肺功能，并且降低脾脏和肝脏体积，在成人和儿童患者中同时表现出良好的安全性和耐受性。
Capmat inib是由诺华研发的口服选择性MET抑制剂。此次批准是基于Ⅱ期临床试验GEOMETRY mono-1的研究结果。
Avalglucosidasealfa是赛诺菲开发的第二代酶替代疗法。
（文章来源：中国医药报）
