一、政策动向

●广东省际联盟开启新冠病毒检测试剂耗材集采

28日，广东省药品交易中心发布了《关于开展广东联盟新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂耗材相关品种预报名工作的通知》，通知显示，将开展广东联盟新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂耗材相关品种预报名工作。联盟范围包括：广东、陕西、山西、辽宁、黑龙江、江西、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团等省(自治区、直辖市)。品种范围包括：获得有效国内医疗器械注册(备案)证的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸、IgM抗体、IgG抗体、IgM/IgG抗体、总抗体、抗原检测试剂盒，以及新型冠状病毒检测配套的核酸提取或纯化试剂类、样本采集器具类、疫苗接种注射器类医用耗材。

二、药械审批

●赛诺菲创新酶替代疗法在日本获获批

29日，赛诺菲(Sanofi)宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已经批准该公司的创新酶替代疗法Xenpozyme(olipudase alfa)上市，用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症(acid sphingomyelinase deficiency，ASMD)成人和儿科患者的非中枢神经系统症状。这是一种罕见的潜在致命遗传病。新闻稿指出，Xenpozyme是首个获批治疗ASMD的疗法。

Xenpozyme是一款人类酸性鞘磷脂酶重组蛋白，用于替代缺失或有缺陷的酸性鞘磷脂酶(ASM)。它负责降解鞘磷脂。ASMD患者由于编码这一代谢酶的基因出现突变，导致鞘磷脂在细胞中积累，造成肺、脾脏、肝脏等器官的损伤，可能导致早夭。Xenpozyme在日本的批准是基于在成人和儿科患者中进行的临床试验，试验结果显示Xenpozyme改善患者的肺功能，并且降低脾脏和肝脏体积，同时在成人和儿童患者中表现出良好的安全性和耐受性。

●恒瑞医药钆布醇注射液获批上市

近日，恒瑞医药发布公告，公司按4类申报的钆布醇注射液上市申请已获NMPA批准。

钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂，最早由 Bayer Schering公司开发，商品名为Gadovist，1999年在瑞士获批上市，后在包括中国在内的多个国家陆续获批上市。钆布醇注射液适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿)，仅供静脉内给药，用于诊断：全身各部位(包括颅脑和脊髓) 病变的对比增强磁共振成像(CE-MRI)检查；全身各部位的对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)检查。截至目前，除原研外，国内仅有恒瑞的钆布醇注射液获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。经查询，2020年钆布醇注射液全球销售额约为3.07亿美元。截至目前，钆布醇注射液相关项目累计已投入研发费用约2738万元。

三、资本市场

●四环医药拟分拆轩竹生物独立上市

近日，四环医药发布公告，表示公司董事会一致同意分拆公司附属公司轩竹生物科技股份有限公司的股份并于上海证券交易所科创板上市。目前，公司直接持有轩竹生物全部已发行股本的约62.39%，在分拆上市完成后，公司仍将继续为轩竹生物的控股股东。

据悉，轩竹生物为公司旗下的创新药研发子公司，拥有独立完整的高水准创新药自主研发体系，目前拥有25余个在研创新药产品管线，聚焦于肿瘤、代谢、消化等领域。其中，轩竹生物对乳腺癌主要靶点进行了全面布局，是国内乳腺癌赛道布局最全面的公司之一。

●康龙化成拟收购安凯毅博100%股权

近日，国内CXO龙头企业康龙化成发布公告，公司将有条件同意向卖方收购安凯毅博的100%股权，初步对价为8360万元。据悉，安凯毅博主要从事繁殖及出售科学实验用小鼠等实验室动物以及与其产品相关的咨询服务。

四、行业大事

●礼来JAK抑制剂治疗斑秃52周长期疗效积极

日前，礼来和Incyte联合宣布，JAK抑制剂巴瑞替尼(baricitinib，英文商品名Olumiant)在治疗严重斑秃患者的关键性3期临床试验中获得积极长期结果。在接受4 mg剂量的巴瑞替尼治疗的患者中，约40%的患者在接受治疗52周时头皮毛发覆盖面积超过80%。

●对奥密克戎变异株无效 FDA修订GSK/VIR新冠抗体疗法EUA说明书

葛兰素史克与合作伙伴VIR Biotechnology近日联合宣布，美国FDA已修订了单抗药物sotrovimab的紧急使用授权(EUA)情况说明书。FDA已经确定，基于所有可用证据，包括VIR产生的新的活病毒数据，sotrovimab 500mg剂量不太可能对奥密克戎BA.2(Omicron BA.2)变异株有效。

（文章来源：21世纪经济报道）