疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明，每一种新疫苗的诞生都是人类战胜一种传染病的有力武器，在新冠肺炎疫情暴发后，疫苗的价值愈发凸显。

特别是mRNA疫苗，在疫情暴发后更是广受关注，成为全球疫苗技术路线中炙手可热的赛道。而这主要归结于2020年11月18日，辉瑞/BioNTech mRNA新冠疫苗BNT162b2的III期临床试验结果显示，疫苗整体保护率高达95%。随后，2021年3月31日，Moderna发布了mRNA-1273的III期临床试验结果，结果显示疫苗整体保护率也达到94.1%，与BNT162b2的数据非常接近。2款mRNA新冠疫苗同时展现出极为优异的保护率，共同预示着mRNA疫苗技术在激活免疫系统上令人震惊的高效，也让科学界对mRNA技术未来在其他疾病领域可能带来的改变充满期待。

在中国，2020年3月16日，复星医药和BioNTech共同宣布达成战略合作协议，复星医药获BioNTech授权，在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的针对新型冠状病毒的疫苗产品。

不过，随着多个变异毒株在全球不断出现，针对严峻复杂的疫情防控形势，BNT162b2新冠疫苗是否能发挥有效作用？

12月4日-5日，由中华预防医学会和深圳市坪山区人民政府共同主办，赛诺菲巴斯德支持的“第二届大湾区(深圳)疫苗峰会”成功落幕。复星医药执行总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士在峰会上做了主题为《“创新研发+引入合作”，重构疫苗新生态》的演讲报告，着重就BNT162b2 mRNA新冠疫苗的“光速”工程以及对于来势汹汹的奥密克戎的有效率进行了分享。

BNT162b2 mRNA新冠疫苗的“光速”工程

新冠肺炎疫情给人类造成了较大的挑战，但是也给疫苗、新冠肺炎治疗药物的发展提供了机会。据相关数据显示，截至2021年11月30日，全球新冠候选疫苗已达329项，进入临床135项。在研发路线上，主要以灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒活疫苗5条技术路线为主。与此同时，我国共有26项疫苗进入临床研究。

其中，被业内称为“第三代疫苗技术”的核酸疫苗，以快速高效的优点得到了研发领域的高度重视。回爱民博士在峰会上介绍，新冠mRNA疫苗BNT162b2即国内的复必泰，是中国复星医药和德国BioNTech联合研发的产物。而为了推动该疫苗在全球的广泛应用，德国BioNTech公司早在2020年1月27日，疫情暴发初期，就启动BNT162b2 mRNA疫苗光速计划。

所谓“光速”工程，是指BioNTech的BNT162b2 mRNA新冠疫苗在全球的进展，具体而言包括：

在2020年1月，SARS-CoV-2基因序列公布；同月，COVID-19mRNA Vaccine项目正式启动；2020年4月，I /II期临床试验在德国启动；2020年7月，获得快速通道认证；2020年7月，关键II/III期临床试验启动；2020年11月，III期临床试验达到所有主要疗效终点，BNT162b2疫苗的有效率为95%；2020年12月，启动全球范围注册申报，在150多个国家级地区提交紧急使用/附条件批准上市申请等工作。

根据最新进展显示，2021年11月19日，mRNA新冠疫苗BNT162b2获美国FDA批准紧急使用授权作为加强针用于18岁及以上成年人。基于这项紧急授权，美国所有18岁及以上的成年人在完成FDA授权的新冠疫苗基础免疫(完成mRNA新冠疫苗基础免疫至少6个月，完成新冠腺病毒载体疫苗基础免疫至少2个月)后，均可选择mRNA新冠疫苗BNT162b2进行加强免疫接种，包括同源加强免疫和异源加强免疫，这显示了mRNA新冠疫苗在加强接种及异源加强接种中的关键地位。mRNA新冠疫苗BNT162b2是目前唯一获得美国FDA完全批准的新冠疫苗。

此外，2021年10月，BioNTech公布了其mRNA新冠疫苗BNT162b2加强针的III期临床试验结果，该试验评估了30微克(μg)加强剂量mRNA新冠疫苗BNT162b2在超过10000名16岁及以上受试者中的有效性和安全性。试验结果显示，对先前接种过两剂mRNA新冠疫苗BNT162b2的人给予加强针，与没有接种加强针的受试者相比，疫苗的相对有效率为95.6%。

“BNT162b2 mRNA疫苗在儿童、青少年人群中安全性良好、有效率高。同时，真实世界研究数据也显示，BNT162b2 mRNA疫苗保护力强，且在多样化人群中安全耐受。不仅如此，BNT162b2 mRNA疫苗接种第三剂后的保护力也高达95%。”回爱民博士介绍，BNT162b2 mRNA疫苗在中国乃至全球做出了重要贡献。

根据复星医药公开数据，截至目前，mRNA新冠疫苗BNT162b2已在全球约150个国家和地区获批使用。该款疫苗在中国大陆及港澳台地区权益为复星医药独家所有，截至11月27日，该款疫苗在港澳台地区已累计接种超1350万剂。

mRNA新冠疫苗能否应对奥密克戎？

眼下，新冠肺炎疫情推动了mRNA市场需求，而随着新冠肺炎疫情的不断蔓延，变异株的不断出现，不少业内人士更是将预防变异毒株的希望寄托在mRNA疫苗身上。

在2021年11月9日，南非首次从病例样本中检测到一种新冠病毒B.1.1.529变异株。短短2周时间，该变异株即成为南非豪登省新冠感染病例的绝对优势变异株，增长迅猛。11月26日，WHO将其定义为第五种“关切变异株”(variant of concern， VOC)，取名希腊字母Omicron(奥密克戎)变异株。截至12月4日，据WHO通报，全球至少有38个国家和地区出现了奥密克戎毒株感染病例。

针对奥密克戎的不断蔓延，不少国内外专家纷纷表示，接种新冠疫苗仍是目前有效应对奥密克戎毒株的手段。然而，也有观点认为，现有疫苗难以应对奥密克戎毒株。

不过，在11月30日，德国BioNTech SE首席执行官Ugur Sahin表示，目前这一代新冠疫苗或许仍能预防奥密克戎变异毒株感染者发展成重症。这种新的高度变异毒株可能导致更多的已接种疫苗者被感染，但即使该毒株能够逃避免疫者体内的抗体，仍可能是免疫细胞的靶标。在此之前，辉瑞和BioNTech更是宣称，可以在100天内调整和生产COVID-19 疫苗，以应对“疫苗逃逸”变种。

“对于奥密克戎这个新变异株的研究，现在临床还存在诸多不确定性，这个变异株的变异比较多，蛋白上有30多个变异，受体结合也有10个变异，比德尔塔病毒多好几倍。但是，大家也不必惊慌，疫苗设计出来都是针对整个病毒。”回爱民博士称，新冠肺炎病毒和流感病毒不一样，流感病毒是一个DNA病毒，新冠肺炎病毒有八个基因段，它的变异是通过基因段与基因段的重组，如果改变其免疫原性、反应性。具体到奥密克戎变异株，疫苗到底有没有效果还待观察。

实际上，以色列在11月底发布的一份报告指出，BNT162b2 mRNA新冠疫苗在预防奥密克戎感染方面的效果略低于德尔塔(大约90%)，而对那些接种率加强针的人来说，它在预防重症方面同样有效(大约93%)。

“按照以色列发布的数据，现在奥密克戎对于BNT162b2的反应比德尔塔要低，但是它的保护率还在90%。当然，这只是一个非常初步的数据，没有看到正式的论文报道，所以我们还是要对奥密克戎要有进一步长期一点的观察。”回爱民强调，复星医药一直在和BioNTech一起积极地设计新疫苗，BioNTech SE首席执行官Ugur Sahin也说过，如果需要新的疫苗来应对变异株，6周可以将这个疫苗做出来，当然检测、放行、审批可能需要三四个月的时间。

（文章来源：21世纪经济报道）