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原标题:海南自贸港首个创新药先诺欣投产上市

为我国首款自主研发的3CL蛋白酶靶点抗新冠病毒创新药

2月11日,海南自贸港首个创新药——先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)正式在海口、江苏南京投产上市,海南先声药业有限公司常务副总经理余庆祝表示,“这是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL蛋白酶靶点抗新冠病毒创新药。”

据了解,先诺欣历时14个月研发成功,于2022年8月在海南达成Ⅲ期注册临床的首例入组,并于今年1月28日获国家药品监督管理局特别审评审批在中国附条件上市。

“该药这么快研发成功,得益于海南自贸港的政策以及良好的营商环境。”余庆祝表示,此前,海口国家高新区成立药谷专家委员会,并安排“企业秘书”帮助企业与各部门进行协调,为企业节省了时间和精力;在提交新药上市申请和投产阶段,海南省药监局也成立专项团队给予专业指导、高质量监管,在确保“高标准、严要求、加速不减质”的原则下,快速推动海南产能建设。

获批后,先声药业立即启动生产程序并迅速完成所有生产环节,仅用了12天便投产上市。“目前我们共有3条先诺欣生产线,其中南京1条,海口2条,基本达到满产状态,预计产能稳定后能达到年产数千万人份。”余庆祝说。

中国工程院副院长、院士、中国医学科学院北京协和医学院校长王辰表示,临床数据显示,轻中症患者早期用药对呼吸道和全身症状改善显著,希望为感染新冠后有发生重症、危重症风险的脆弱、高危人群带来临床获益,为我国下一阶段疫情防控提供了有效应对手段。

据悉,先诺欣已进入国家临时医保,纳入本省份基本医保基金支付范围,支付至2023年3月31日。海南省医疗保障局相关负责人表示,目前,先诺欣的定价为750元每盒/疗程,患者个人自付部分不足百元。

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