今年一季度，获批临床急需进口药品24种，使用及带药离园总人次数同比增长228%

乐城接待使用进口创新药患者大幅增长

近日，治疗IDH1突变胆管癌的创新药艾伏尼布片在博鳌乐城国际医疗旅游先行区博鳌超级医院开出首张处方，并顺利完成首例患者用药。这是艾伏尼布片在国内的首次临床应用，也是在美国以外开出的首张处方。

“国际创新药第一时间在乐城先行区落地已成为常态。”博鳌超级医院消化中心主任李江峰说，艾伏尼布片是全球首个获批用于治疗IDH1突变胆管癌患者的精准靶向药物，为国内IDH1突变型胆管癌患者提供了新的治疗方案。

2022年一季度，省药监局已批准乐城先行区临床急需进口药品24种，492人次使用临床急需药品，527人次以备案方式携带药品离开园区，相比2021年同期，使用及带药离园总人次数增长228%。

李江峰在乐城先行区工作近四年，见证了国际创新药落地速度越来越快。他告诉记者，最初患者必须到乐城先行区等药用，如今已发展成创新药在园区等患者用。“去年底在乐城应用的创新药英菲格拉替尼，患者从提出申请到来到乐城用上药，前后只用了一个月左右的时间。”

国际创新药落地加快的背后，是“放管服”改革的持续推进。省药监局有关负责人介绍，该局优化审批模式，批量批准乐城临床急需进口药品使用，大幅减少申请、审批次数；下放审批权限、简化审批流程，将非首次使用审批和调剂权限下放到乐城医药监管局；同时，“带药离园”程序由“审批制”，改为基于特许药械追溯管理平台的“备案制”。

除本地临床使用外，通过真实世界数据应用试点，乐城推动国际创新药进入中国市场也在加速。继青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统后，3月初，国家药监局批准美国波士顿科学公司两款治疗前列腺良性增生器械的上市注册申请。其于去年7月在乐城启动临床真实世界研究，10月下旬提交注册申请，仅用4个多月时间便获得批准。

“作为目前入选乐城真实世界研究产品数量最多的医疗器械企业，波士顿科学将继续与乐城大健康生态圈携手同行，共享全球研发硕果与临床经验，助力乐城探索创新审评审批模式，加速中国医患与国际领先的医疗资源接轨。”波士顿科学大中华区总裁张珺表示。

目前，纳入乐城临床真实世界数据应用试点药品品种已增至9个。